FDA가 모더나 독감백신 심사를 거부한 진짜 이유

FDA가 모더나의 mRNA 독감백신 승인 심사를 거부했다. 백신 정책의 근본적 변화인가, 아니면 정치적 판단인가? 과학과 정치가 충돌하는 현장을 들여다본다.

4만 명이 참여한 임상시험을 통과했지만, 심사조차 받을 수 없다면? 모더나가 제출한 mRNA 독감백신이 바로 그런 상황에 처했다. 미국 FDA가 "심사거부" 통지서를 보낸 것이다.

무엇이 일어났나: 전례 없는 FDA의 결정

지난 2025년 12월, 모더나는 50세 이상 성인을 대상으로 한 mRNA 기반 독감백신 승인 신청서를 FDA에 제출했다. 이 백신은 4만 명 이상이 참여한 대규모 임상시험을 완료한 상태였다.

그런데 FDA는 2월 3일자로 "심사거부(refusal-to-file)" 통지서를 보냈다. 신약이나 백신 승인 신청서가 "불완전하다"고 판단될 때 보내는 공식 문서다.

문제는 이런 일이 극히 드물다는 점이다. 제약회사들은 개발 초기부터 FDA와 승인 요건을 협의하기 때문에, 심사거부는 거의 발생하지 않는다. 더욱이 캐나다, 유럽, 호주 규제당국은 모두 모더나의 신청서를 심사하기로 받아들였다.

FDA 내부 문서에 따르면, 백신연구검토실장 데이비드 카슬로는 모더나 신청서를 "심사해야 한다"는 메모를 작성했다. 하지만 상급자인 비네이 프라사드 센터장이 이를 뒤집었다.

센터장이 소속 과학자들의 권고를 무시하는 것은 매우 이례적이다. 특히 백신 분야에서는 더욱 그렇다. 하지만 프라사드는 2025년 FDA에 임명된 이후 최소 4번째 이런 결정을 내렸다.

FDA는 모더나가 "적절하고 잘 통제된" 연구를 하지 않았다고 주장했다. "최고 수준의 표준 치료법"과 비교하지 않았다는 이유에서다.

하지만 이 논리에는 모순이 있다. FDA는 2024년 모더나의 임상시험 계획을 승인할 때 표준용량 독감백신과의 비교를 "허용 가능하다"고 명시했다. 갑자기 기준을 바꾼 셈이다.

더 큰 문제는 FDA가 제시한 "최고 수준의 표준 치료법"이라는 표현이 백신 승인 관련 법률이나 가이드라인 어디에도 없다는 점이다. 법적으로는 "적절하고 잘 통제된 연구" 데이터만 있으면 된다.

FDA의 결정은 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관 하에서 진행되는 백신 정책 변화의 일환으로 보인다. 케네디와 연방 보건 관료들은 특히 mRNA 백신에 대해 회의적 입장을 보여왔다.

2025년 4월, 케네디는 새로운 백신에 추가 임상시험을 요구한다고 발표했다. 같은 해 11월에는 프라사드가 "mRNA 기반 코로나19 백신이 어린이를 죽였다"고 주장하는 내부 메모를 공개했다. 물론 어떤 증거도 제시하지 않았다.

이번 결정의 실질적 영향은 크다. 제약회사들은 이제 법률에 명시되지 않은 요구사항이 갑자기 등장할 수 있다는 불확실성에 직면했다. 막대한 자원을 투입해 백신을 개발했는데, 예측 불가능한 이유로 거부당할 위험이 생긴 것이다.

실제로 모더나 CEO는 2026년 1월 백신 개발 규모를 축소한다고 발표했다. 이번 독감백신 거부 이전의 일이다.