FDA의 180도 돌변, mRNA 백신 산업의 미래는?

일주일 만에 180도 바뀐 FDA 결정. 지난 2월 10일 모더나의 mRNA 독감 백신 승인을 거부했던 미국 식품의약국(FDA)이 2월 18일 갑작스럽게 입장을 바꿔 검토하겠다고 발표했다. 이 소식에 모더나 주가는 급등했지만, 백신 업계의 혼란은 더욱 깊어지고 있다.

일주일 사이 뭐가 바뀐 걸까?

FDA는 처음에 모더나가 "적절하고 잘 통제된" 연구를 수행하지 않았다며 승인 신청을 거부했다. 기존 독감 백신과 비교하지 않았다는 이유였다. 하지만 일주일 후 같은 FDA가 50-64세 연령층에 대해서는 표준 심사 경로로, 65세 이상에게는 "신속 승인" 절차로 검토하겠다고 밝혔다.

신속 승인은 "심각한 질환을 치료"하고 "충족되지 않은 의료 수요"를 채우는 약물에 적용되는 제도다. 최종 결과 대신 대리 지표를 통해 효과를 입증할 수 있어 승인 과정이 빨라진다. 다만 승인 후 추가 연구가 의무화된다.

백신 정책 전문가들이 주목하는 점은 FDA가 신청서 제출 후에 신속 승인을 제안하는 것이 "매우 이례적"이라는 사실이다. 보통은 훨씬 이른 단계에서 이런 경로를 제시한다.

케네디 시대의 백신 정책 대변화

광고

광고주 모집

[email protected]

광고

이번 혼란의 배경에는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 체제에서 벌어지고 있는 백신 정책의 대전환이 있다. 연방 보건 당국은 지난 1년간 백신 접근과 승인에 관련된 오랜 관행들을 뒤흔들어왔다.

특히 코로나19 팬데믹 때 개발된 mRNA 백신에 대한 회의적 시각이 두드러진다. 케네디와 보건 당국자들은 신뢰할 만한 건강 위험 데이터 없이 안전성 우려를 제기하고, mRNA 백신 개발 연구 예산을 삭감했다.

FDA는 백신 테스트 새 기준도 제안했는데, 많은 백신 전문가들이 "달성 불가능"하다고 평가하고 있다. 이런 규제 환경의 불확실성으로 인해 백신 제조업체들의 시장 진입 인센티브가 급격히 줄어들고 있다.

백신 업계의 투자 축소 가속화

실제로 모더나를 포함한 여러 백신 제조업체들이 이미 백신 연구 투자 축소와 인력 감축 계획을 발표했다. FDA의 예측 불가능한 결정들이 제조업체들의 우려를 달래기에는 부족해 보인다는 분석이 나온다.

한국 제약업계도 이런 변화를 예의주시하고 있다. mRNA 기술에 투자해온 국내 기업들에게는 미국 규제 당국의 방향성이 중요한 판단 기준이 되기 때문이다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 같은 기업들이 글로벌 백신 시장에서 경쟁력을 확보하려는 상황에서 규제 불확실성은 전략 수정을 강요할 수 있다.