모더나 독감백신, FDA 심사 거부당했다

화요일 밤 늦게 발표된 모더나의 공시문은 단 한 줄로 요약된다. "FDA가 우리 독감백신 심사를 거부했습니다." 5000억원 규모의 연간 독감백신 시장에서 mRNA 기술로 판도를 바꾸려던 모더나의 계획이 예상치 못한 벽에 부딪혔다.

3상 임상설계가 문제였다

FDA는 거부 사유로 모더나의 3상 임상시험 설계, 특히 비교대상 백신 선택을 지목했다. 모더나의 mRNA-1010 독감백신이 기존 백신과 비교 연구를 진행할 때 사용한 대조군 백신에 문제가 있다는 것이다.

하지만 업계 전문가들은 이번 결정의 배경에 더 큰 변화가 있다고 본다. 올해 취임한 로버트 F. 케네디 주니어가 보건부를 이끌면서 백신 정책이 급격히 바뀌고 있기 때문이다. 그는 이미 아동 백신 권고안을 대폭 축소하고, 팬데믹 대비 mRNA 백신 연구에 5000억원 예산을 삭감했다.

한국 바이오기업들의 고민

이번 사태는 mRNA 기술에 투자해온 한국 기업들에게도 시사점이 크다. 에스케이바이오사이언스와 셀트리온 등이 mRNA 플랫폼 구축에 수조원을 투입한 상황에서, 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 환경 변화는 전략 재검토를 불러올 수밖에 없다.

특히 국내 기업들이 주력하는 CMO(위탁생산) 사업에 미칠 파급효과가 주목된다. 글로벌 제약사들이 mRNA 백신 개발을 축소하면, 한국의 생산 수주도 줄어들 가능성이 높다.

과학 vs 정치의 경계선

모더나는 "완전히 예상치 못한 결정"이라며 당혹감을 드러냈다. 회사는 FDA와 협의를 통해 해결책을 찾겠다고 밝혔지만, 업계에서는 이번 거부가 단순한 기술적 문제를 넘어선다고 본다.

mRNA 백신에 대한 회의론이 정치적 신념과 결합하면서, 과학적 근거보다 이념이 규제 결정에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다. 코로나19 팬데믹 때 mRNA 백신의 효과가 입증됐음에도, 정치적 환경 변화가 기술 발전을 가로막는 역설적 상황이 벌어지고 있다.