SK바이오팜 RPT 항암제 SKL35501 미국 FDA 임상 1상 승인

K-바이오가 마침내 차세대 암 치료제로 불리는 방사성 의약품 시장의 본토인 미국에 깃발을 꽂았다. 연합뉴스에 따르면 SK바이오팜은 방사성 의약품(RPT) 치료제 후보물질인 SKL35501과 진단용 약물인 SKL35502에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 계획(IND) 승인을 받았다고 2026년 1월 12일 발표했다.

SK바이오팜 RPT 임상 1상 진입의 의미와 기술력

이번 승인은 국내 기업이 알파 입자 방출 방사성 동위원소를 활용한 RPT 분야에서 미국 FDA 임상 시험 허가를 받은 첫 번째 사례로 기록됐다. 알파 입자 방출체는 강력한 에너지를 짧은 거리 내에 전달하여 암세포의 DNA를 직접적으로 파괴하면서도, 주변의 정상 조직에는 피해를 최소화하는 정밀 타격이 가능한 것이 특징이다.

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회사 측은 이번 임상 진입이 홍콩의 풀라이프 테크놀로지로부터 기술을 도입한 지 약 18개월 만에 거둔 성과라고 강조했다. SK바이오팜은 이미 한국 식품의약품안전처에도 동일한 임상 계획서를 제출한 상태로 알려졌다.

SK그룹의 바이오 사업 성장세

최근 SK바이오팜의 행보는 거침없다. 지난 3분기 순이익은 전년 대비 10배 이상 급증한 714억 원을 기록했다. 또한 벨기에 기업으로부터 방사성 동위원소를 공급받는 계약을 체결하는 등 원료 수급망 확보에도 공을 들이고 있는 것으로 보인다.