FDA拒審莫德納mRNA流感疫苗申請

週二晚間，莫德納公司收到了一個意外的消息：美國食品藥物管理局（FDA）拒絕審查其mRNA流感疫苗「mRNA-1010」的申請。這項耗資數億美元開發的疫苗，連進入正式審查程序的機會都沒有獲得。

政策急轉彎的背後推手

這項決定並非偶然。自從知名反疫苗活動家小羅伯特·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）開始監督FDA以來，美國的疫苗政策出現了戲劇性轉變。在他上任的第一年內，兒童疫苗建議大幅削減，針對潛在大流行威脅的mRNA疫苗研究資金也被砍掉5億美元。

莫德納在聲明中表示，FDA的拒絕理由與該公司第三期臨床試驗中使用的對照疫苗設計有關。對於這家在新冠疫情期間聲名大噪的疫苗製造商來說，這個結果完全出乎意料。

全球疫苗產業的連鎖反應

美國市場的政策轉向，對亞洲疫苗產業產生了深遠影響。台灣的國光生技、韓國的SK生物科學，以及中國大陸的疫苗企業，都在密切關注這一發展。mRNA技術被視為下一代疫苗的關鍵技術，美國監管環境的變化可能重新定義全球疫苗研發的優先順序。

特別是在華人世界，疫苗接種率普遍較高，民眾對疫苗科技的接受度也相對積極。然而，美國作為全球醫藥監管的標竿，其政策變化往往會影響其他國家的監管決策。

科學獨立性的考驗

這起事件凸顯了一個關鍵問題：醫藥品審查應該純粹基於科學證據，還是需要考量政治和社會因素？傳統上，FDA的黃金標準建立在嚴格的臨床試驗數據和安全性評估上。但當具有強烈政治立場的人士影響監管機構時，這套體系的可信度就會受到質疑。

另一方面，公眾對疫苗的質疑聲浪也不容忽視。新冠疫苗的副作用報告、對製藥公司的不信任，以及對政府強制接種政策的反彈，都是真實存在的社會現象。