20년 기다린 꿈의 치료제, 드디어 현실이 되나

20년. 2006년 교토대학의 야마나카 신야 교수가 iPS 줄기세포를 발견한 후 흘러간 시간이다. 그리고 마침내 일본이 세계 최초로 iPS 줄기세포 기반 치료제의 상용화 승인을 눈앞에 두고 있다.

2월 19일, 일본 후생노동성 전문가 패널이 파킨슨병과 심장병 치료를 위한 두 가지 재생의학 제품의 판매 승인을 권고했다. 이는 전 세계 줄기세포 치료 분야에서 역사적인 순간이다.

꿈의 기술에서 현실 치료로

iPS(유도만능줄기세포)는 환자의 일반 세포를 배아줄기세포와 같은 상태로 되돌린 후, 필요한 세포로 분화시켜 손상된 조직을 재생하는 기술이다. 이론적으로는 완벽했지만, 실제 치료제로 만들기까지는 수많은 난관이 있었다.

첫 번째 제품은 파킨슨병 환자의 뇌에 이식할 도파민 신경세포다. 파킨슨병은 도파민을 생성하는 뇌 신경세포가 죽어가면서 발생하는 질환으로, 현재까지는 증상 완화용 약물 치료가 전부였다. iPS 세포로 만든 도파민 신경세포가 성공한다면, 근본적인 치료가 가능해진다.

두 번째는 심장병 치료용 심근 조직이다. 심근경색으로 손상된 심장 근육을 iPS 세포에서 만든 심근세포로 대체하는 방식이다.

한국 의료계는 어떻게 볼까

일본의 이번 승인은 한국 의료계에도 큰 파장을 일으킬 전망이다. 한국도 줄기세포 치료 분야에서 상당한 기술력을 보유하고 있지만, 상용화 측면에서는 일본에 한 발 뒤처진 상황이다.

국내 바이오 업계 관계자는 "일본이 먼저 시장을 열면서 글로벌 스탠다드를 만들어갈 가능성이 높다"며 "한국도 규제 완화와 투자 확대가 시급하다"고 말했다.

실제로 한국의 줄기세포 치료제 시장 규모는 아직 수백억 원 수준에 그치고 있다. 반면 글로벌 재생의학 시장은 2030년까지 1,000억 달러를 넘어설 것으로 예상된다.

환자에게는 희소식, 의료비는?

하지만 실제 환자들이 이 치료를 받기까지는 여전히 넘어야 할 산이 많다. 가장 큰 문제는 비용이다. iPS 세포 치료는 환자 맞춤형으로 제작되기 때문에 기존 의약품보다 훨씬 비쌀 수밖에 없다.

일본에서도 초기 치료비는 환자당 수천만 원에서 억 원대에 이를 것으로 추정된다. 건강보험 적용 여부도 아직 불투명하다.

더욱이 장기적인 안전성 데이터가 부족하다는 점도 우려 요소다. iPS 세포가 체내에서 예상치 못한 변화를 일으킬 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문이다.