トランプ政権の新ワクチン規制当局者、モデルナのmRNAインフルワクチン審査を単独で拒否

47%。これは昨年のインフルエンザシーズンにおける従来のインフルエンザワクチンの有効性だった。一方、モデルナが開発したmRNA技術を用いた新型インフルエンザワクチンは、より高い効果が期待されていた。しかし、この画期的な技術の審査が、一人の政治任用者によって止められることになった。

単独決定の詳細

ヴィナイ・プラサド氏は、トランプ政権の食品医薬品局（FDA）でワクチン規制を統括する最高責任者として、モデルナのmRNAインフルエンザワクチンの審査を拒否する決定を単独で下した。この決定は、スタット・ニュースとウォール・ストリート・ジャーナルの報道によって明らかになった。

スタット・ニュースが匿名のFDA関係者を引用して最初に報じたところによると、同局のキャリア科学者チームはすでに審査の準備を整えていた。さらに、ワクチン審査を担当する上級キャリア官僚のデイビッド・カスロー氏は、プラサド氏の拒否決定に反対するメモを作成していたという。このメモには、審査を進めるべき理由が詳細に説明されていたと報じられている。

ウォール・ストリート・ジャーナルも独自の情報源から同様の報告を確認し、FDA科学者らが1月上旬にプラサド氏と1時間にわたる会議を開催したことを明らかにした。この会議で科学者らは、ワクチン審査を阻止するプラサド氏の計画に対する異議を表明したという。

政治と科学の対立

プラサド氏は政治任用者として知られ、これまでも論争を呼ぶ発言や反ワクチン的な言説で注目を集めてきた。科学者らは彼に対し、審査拒否は「間違ったアプローチ」であると直言したと報じられている。

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この対立は、科学的根拠に基づく政策決定と政治的判断の間の緊張関係を浮き彫りにしている。mRNA技術は新型コロナウイルスワクチンで実証された革新的な技術であり、インフルエンザワクチンへの応用は多くの専門家が期待していた分野だった。

従来のインフルエンザワクチンは、毎年流行する株を予測して製造されるため、予測が外れた場合の有効性に限界がある。mRNA技術なら、より迅速で正確な対応が可能になると期待されていた。

日本への波及効果

この決定は、日本の製薬業界や公衆衛生政策にも影響を与える可能性がある。日本では武田薬品工業や第一三共などがmRNA技術の開発に投資しており、米国での規制動向は技術開発の方向性に大きな影響を与える。

また、日本は高齢化社会として、より効果的なインフルエンザワクチンのニーズが高い。米国での審査が遅れることで、新技術の導入時期にも影響が出る可能性がある。

厚生労働省は従来、FDAの判断を参考にワクチン承認を検討してきた経緯があるため、今回の決定は日本の規制当局にとっても複雑な判断を迫ることになるかもしれない。

科学的独立性への疑問

今回の件は、規制当局における科学的独立性の重要性を改めて浮き彫りにしている。FDAのキャリア科学者らが審査準備を完了していたにもかかわらず、政治任用者の単独判断で審査が停止されたことは、科学的根拠に基づく意思決定プロセスへの懸念を生んでいる。

一方で、規制当局のトップには政策的判断の権限があることも事実だ。ワクチンの安全性や有効性に関する慎重な姿勢を重視する立場からは、十分な検証なしに新技術を承認すべきではないという意見もある。