FDA長官が「政治」を選んだ代償

「科学を窓から投げ捨て、メディアやロビイストの言いなりになるか、それとも正しいことをするか」——マーティ・マカリー氏は最近のCNBCのインタビューでそう語った。だが皮肉なことに、彼自身が「正しいこと」ではなく「都合のいいこと」を選び続けてきたと、今や多くの関係者が指摘している。

マーティ・マカリー氏は、ジョンズ・ホプキンス大学の外科医として知られ、約1年前にFDA（米国食品医薬品局）長官に就任した。しかし今、彼は四方八方から批判を受けている。電子タバコ（ベイピング）業界は製品承認の遅さに怒り、中絶反対派は中絶薬への対応が手ぬるいとして解任を要求。現役・元FDA職員は機関内部の混乱を繰り返し警告し、通常は規制当局への批判を避ける製薬企業までもが懸念を表明している。そしてドナルド・トランプ大統領は、マカリー氏を解任する計画に署名したと報じられている。

「優先承認バウチャー」が示した政治的利用

問題の始まりは就任直後だった。2025年6月、マカリー氏は「コミッショナー国家優先バウチャー」制度を発表した。「米国の5つの重要な国家保健優先事項」に合致する医薬品に対し、迅速な承認を与えるというパイロット・プログラムだ。

FDAが重要な医薬品の審査を迅速化すること自体は珍しくない。だが問題は、このバウチャーの付与がホワイトハウスによって承認されていたことだ。STAT Newsの報道によれば、このバウチャーは製薬企業との価格交渉における「取引カード」として機能するようになった。イーライリリー社とノボ ノルディスク社がGLP-1系の肥満治療薬の価格引き下げとトランプ・ブランドのウェブサイトでの販売に合意した同じ日、両社は新たな肥満治療薬に対するバウチャーを取得している。

この構図は、科学的根拠に基づく承認プロセスと政治的・経済的取引が混在していることを示している。FDAの独立性という観点から見れば、深刻な問題だ。

キャリア官僚の意見を繰り返し覆した判断

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マカリー氏はまた、FDAのキャリア職員の意見を繰り返し、しばしば明らかに政治的な動機で覆してきた。

中絶薬ミフェプリストンの安全性データのレビューについては、就任時に「データをしっかり検討する」と約束しながら、2025年12月には中間選挙後まで審査を遅らせるよう職員に指示していたことが明らかになった。ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官のワクチン懐疑論に沿う形で、ヴィナイ・プラサド氏（生物製剤評価研究センター所長として採用）は、健康な若者へのCOVIDワクチンへのアクセスを制限し、新型mRNAインフルエンザワクチンの審査を一時的にブロックした。いずれもFDAスタッフの助言に反した決定だったと報じられている。

そして最終的にマカリー氏の立場を最も危うくしたのが、電子タバコをめぐる問題だった。彼はフレーバー付き電子タバコの承認に個人的に懐疑的で、21歳未満の使用防止機能を備えた製品の承認を推奨したFDA科学者たちの意見を覆した。しかしこれは、電子タバコ産業の支持を公約していたトランプ大統領の意向と真っ向から対立するものだった。大統領からの叱責の直後、FDAは当初ブロックしていた電子タバコの承認を発表した。

規制機関の独立性という問い——日本への示唆

FDA長官が敵を作りやすい職であることは確かだ。人々が体内に入れるものは常に論争的であり、強力な資源を持つ企業の製品について困難な決断を下さなければならない。マカリー氏が政治的圧力に屈した最初の長官ではない。しかし、それを習慣化した点で、彼は際立っている。

日本の読者にとって、この問題は対岸の火事ではない。厚生労働省の下に置かれるPMDA（医薬品・医療機器総合機構）も、政治的圧力と科学的独立性の間の緊張を常に抱えている。新型コロナウイルスのワクチン承認プロセスでは、日本は欧米に比べて慎重なアプローチを取り、「ワクチン鎖国」とも批判された。一方で、科学的根拠に基づく慎重さは、長期的な信頼性の源泉でもある。

米国で製造・開発される医薬品の多くは、FDAの承認を経て日本市場にも影響を与える。FDAの承認プロセスが政治的判断によって歪められれば、日本の患者が利用できる医薬品の質や安全性の評価にも波及しうる。武田薬品工業やアステラス製薬など、米国市場に大きく依存する日本の製薬企業にとっても、FDA審査の予測可能性と一貫性は重要な経営課題だ。

マカリー氏のケースが示しているのは、規制機関の信頼性は長い時間をかけて築かれ、短期間の政治的判断によって急速に損なわれうるという事実だ。医薬品の安全性への信頼は、市場の効率性や政治的便宜よりも、はるかに長いタイムスパンで評価されなければならない。