SKバイオファーマ、次世代がん治療薬「RPT」の米FDA臨床試験承認を獲得：SKL35501の挑戦

わずか18ヶ月という異例の速さでグローバル舞台に躍り出ました。韓国のSKバイオファーマは、次世代のがん治療法として注目される放射性医薬品（RPT）の候補物質「SKL35501」および診断用イメージング剤「SKL35502」について、米国食品医薬品局（FDA）から臨床第1相試験の承認を受けたと発表しました。

SKバイオファーマ FDA 臨床試験 SKL35501：韓国企業初の快挙

聯合ニュースによると、今回の承認は韓国企業として初めてアルファ線放出核種（Alpha-emitter）ベースのRPT分野で米FDAから臨床試験計画（IND）の承認を得た事例となります。アルファ線放出核種とは、高エネルギーの放射線を短距離で放出し、周囲の正常組織への影響を抑えながらがん細胞のDNAを直接破壊する放射性同位体のことです。同社はこの技術を通じて、より精密で効果的ながん治療を目指しています。

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今回のプロジェクトは、2024年頃に香港のフルライフ・テクノロジーズ（Full-Life Technologies）からライインセンス（技術導入）してから約18ヶ月でグローバル臨床段階に到達したもので、同社の開発能力の高さが裏付けられた形です。また、SKバイオファーマは韓国の食品医薬品安全処にも同様の臨床試験計画を提出しており、国内外での同時展開を加速させています。