當FDA局長把政治放在科學之前

一個監管機構最珍貴的資產，不是預算，不是人才，而是公信力。而公信力一旦與政治掛鉤，往往比任何醜聞都更難修復。

馬提·馬卡里（Marty Makary），約翰霍普金斯大學外科醫師，一年前接掌FDA（美國食品藥物管理局）。如今，他正面臨來自四面八方的砲火：電子菸業者批評他審批太慢，反墮胎團體要求他下台，現任與前任FDA官員警告機構陷入混亂，就連通常不敢批評監管機構的製藥企業也公開表達憂慮。據報導，川普總統已簽署解除馬卡里職務的計畫，儘管確切時間仍不明朗。

這不只是一個官員的個人起落，而是一場關於「誰來決定什麼藥可以進入你體內」的制度性危機。

審批變成談判籌碼

問題從就任初期便已埋下伏筆。2025年6月，馬卡里宣布推出「局長國家優先憑證」計畫，針對符合「五大國家衛生優先事項」的藥物給予快速審批通道。

表面上，這是加速重要藥物上市的合理機制。但STAT News披露，每張憑證的發放都須經白宮批准。更耐人尋味的是：在禮來（Eli Lilly）與諾和諾德（Novo Nordisk）宣布降低GLP-1減重藥價格、並同意在川普品牌網站上銷售的同一天，兩家公司都獲得了針對新減重藥的快速審批憑證。

這個時間點的巧合，讓外界難以不將科學審批與商業談判聯想在一起。對於習慣觀察中美貿易博弈的華人讀者而言，這種「監管資源換市場讓步」的邏輯並不陌生——只是這次發生在素以獨立著稱的美國藥品監管體系內部。

一再推翻專業建議的決策模式

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馬卡里的問題不止於此。他在任期間多次以政治動機推翻FDA資深官員的建議，形成了一種令人憂慮的決策模式。

在中絕藥米非司酮（mifepristone）的安全性審查上，他就任時承諾「認真審視數據」，卻在2025年12月被揭露已指示員工將審查延後至期中選舉之後。在疫苗政策上，他任命與羅伯特·甘迺迪二世（RFK Jr.）立場相近的維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）擔任生物製劑評估研究中心主任，後者隨即限制健康年輕人接種COVID疫苗，並一度封鎖mRNA流感疫苗的審查——據報導，這些決定均違背FDA內部人員的建議。普拉薩德此後已離開該機構。

最終讓馬卡里陷入最深困境的，反而是電子菸議題。他個人對加味電子菸高度懷疑，甚至公開質疑政府自身的數據——該數據顯示青少年電子菸使用率已降至5%。他推翻了FDA科學家建議批准具有防未成年人使用功能的加味電子菸的意見。但這與川普競選時公開承諾「拯救電子菸產業」的立場正面衝突。在據報遭到川普當面斥責後，FDA隨即宣布批准原本被封鎖的產品。

監管獨立性的侵蝕，對華人世界意味著什麼

FDA的公信力從來不只是美國國內問題。全球大量藥品以FDA審批結果作為安全性與有效性的重要參考標準，包括台灣的衛福部食藥署、香港的藥物辦事處，乃至東南亞各國監管機構，都在不同程度上參照FDA的決策。

若FDA的審批結論開始受政治因素左右，其作為「全球藥品安全標竿」的角色將受到質疑。對於在美國上市後尋求進入亞洲市場的藥物而言，這意味著各地監管機構可能需要更獨立地進行評估，而非沿用FDA結論——這將增加藥物上市的時間與成本。

從另一個角度看，這場風波也讓人反思：中國大陸的國家藥品監督管理局（NMPA）在近年改革後，加快了藥品審批速度並提升了國際認可度。當FDA的獨立性受到質疑，其他監管機構是否有機會填補信任真空？這是一個值得持續觀察的問題。

對製藥產業而言，FDA審批的可預測性是全球研發投資的重要前提。若政治考量使審批結果難以預期，企業的研發策略與市場布局都將面臨更高的不確定性。

馬卡里自己在CNBC訪問中說：「你要做一個選擇——把科學丟出窗外，還是做正確的事？」這句話如今讀來，帶著一種難以言說的諷刺。