mRNA疫苗遭遇政治阻力，美FDA拒審莫德納流感疫苗

一支通過4萬人臨床試驗、獲得加拿大、歐洲、澳洲監管機構受理審查的疫苗，為何在美國遭到前所未有的「閉門羹」？

2026年2月10日，莫德納公司宣布了一個令人震驚的消息：美國食品藥物管理局（FDA）拒絕審查其開發的全球首支mRNA流感疫苗。這不僅是技術創新的挫敗，更反映了美國衛生政策的深刻變化。

「審查拒絕」背後的政治算計

莫德納於2025年12月向FDA提交了針對50歲以上成人的mRNA流感疫苗申請。這支疫苗經過超過4萬人的臨床試驗驗證，在加拿大、歐盟和澳洲都順利進入審查程序。

然而，FDA在2月3日發出「拒絕歸檔」通知，聲稱莫德納未進行「充分且良好控制的研究」，因為沒有與所謂的「最佳可用標準治療」進行比較。

問題在於，FDA在2024年批准莫德納的臨床試驗方案時，明確表示與標準劑量流感疫苗比較是「可接受的」。換句話說，監管機構在申請階段突然改變了遊戲規則。

甘迺迪政府的疫苗政策大轉彎

這項決定的幕後推手是衛生部長小羅伯特·甘迺迪領導下的政策轉向。FDA疫苗研究審查辦公室主任大衛·卡斯洛撰寫備忘錄建議進行審查，但被上級維奈·普拉薩德中心主任否決。

普拉薩德自2025年上任以來，已是第4次推翻機構科學家的判斷。2025年11月，他在沒有證據支持的情況下，發布內部備忘錄聲稱mRNA新冠疫苗導致兒童死亡，並預告疫苗審批要求將大幅改變。

對華人地區的深遠影響

這項政策轉變對華人世界具有重大意義。台灣的聯亞生技、香港的生物科技公司，以及在美國設有研發中心的中國企業，都可能面臨更加不確定的監管環境。

mRNA技術在應對季節性流感方面具有獨特優勢，能夠快速適應每年變異的流感病毒株。對於人口密度高、跨境流動頻繁的華人地區而言，這項技術的發展受阻可能影響公共衛生防護能力。

更令人擔憂的是，美國監管政策的不透明化可能迫使全球生技公司重新評估研發投資策略。莫德納CEO在2026年1月已宣布縮減疫苗開發規模，這種趨勢可能擴散至整個產業。

科學與政治的危險交匯

法律專家指出，FDA的決定可能符合「任意且反覆無常」的標準，在法庭上可能被判定無效。然而，法律程序曠日持久，期間造成的研發延誤和公衛損失難以彌補。

這種政治干預科學決策的做法，不僅損害美國作為全球生技創新中心的地位，也可能促使其他國家和地區建立更加獨立的監管體系。

對於華人地區而言，這或許是一個重新審視監管政策、加強區域合作的契機。台灣、香港、新加坡等地的監管機構，可能需要在維護科學標準的同時，減少對美國監管決策的依賴。