モデルナ株急落、FDAが新型インフル薬承認審査を拒否

FDAがモデルナの新型インフルエンザワクチンの承認審査を拒否。バイオテック投資の現実と規制当局の厳格な姿勢が浮き彫りに。

47%。これが、モデルナの株価が一日で記録した下落幅だった。理由は単純明快：FDA（米食品医薬品局）が同社の新型インフルエンザワクチンの承認審査を拒否したからだ。

ワクチン開発の現実

モデルナは新型コロナウイルスワクチンで一躍世界的企業となったが、今回の決定は同社の多角化戦略に大きな打撃を与えた。FDAは承認審査開始の前提となる「完全な申請書類」が提出されていないと判断。具体的には、臨床試験データの不備や製造プロセスに関する情報不足が指摘された。

投資家たちはモデルナがコロナ後の成長エンジンとしてインフルエンザワクチン市場への参入を期待していた。年間数兆円規模のこの市場で、ファイザーやGSKといった既存プレイヤーに挑戦する計画だったのだ。

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今回のFDAの判断は、パンデミック期の緊急使用許可とは全く異なる厳格な姿勢を示している。コロナ禍では迅速な承認が求められたが、通常時に戻った今、FDAは従来の厳しい基準を適用している。

日本の投資家にとって、この動きは重要な示唆を含む。日本のバイオテック企業や製薬会社も米国市場参入を目指す際、同様の高いハードルに直面する可能性が高い。武田薬品や第一三共といった日本の製薬大手も、米国での新薬承認において同じリスクを抱えている。

バイオテック投資の本質的なリスクが改めて浮き彫りになった。コロナ禍で10倍以上に跳ね上がったモデルナの株価は、今回の下落で現実的な水準に戻りつつある。

一方で、モデルナは他の開発パイプラインも抱えている。がん治療薬や他の感染症ワクチンなど、15以上のプロジェクトが進行中だ。今回の挫折が同社の長期的な価値にどの程度影響するかは、これらの開発状況次第といえる。