mRNA技術への逆風、米FDAがモデルナのインフル疫苗審査を拒否

米FDAがモデルナのmRNAインフルエンザワクチンの審査を拒否。ケネディ政権下でのワクチン政策転換が日本の製薬業界に与える影響とは？

4万人を対象とした臨床試験を完了し、カナダ、欧州、オーストラリアで審査が受理されたワクチンが、なぜ米国だけで門前払いを受けたのでしょうか。

2026年2月10日、モデルナは衝撃的な発表を行いました。同社が開発したmRNA技術を使った世界初のインフルエンザワクチンについて、米食品医薬品局（FDA）が審査自体を拒否したというのです。

異例の「審査拒否」が意味するもの

モデルナは2025年12月、50歳以上の成人を対象としたmRNAインフルエンザワクチンの承認申請をFDAに提出していました。このワクチンは4万人以上が参加した臨床試験で安全性と有効性が確認されており、他国の規制当局では通常通り審査が進んでいます。

しかし、FDAは2月3日付けで「審査拒否通知書」を送付。理由として「適切で十分に管理された研究」が実施されていないと主張しました。具体的には、同社が「最良の標準治療」と比較していないという指摘でした。

興味深いのは、FDAが2024年にモデルナの臨床試験プロトコルを承認した際、標準用量のインフルエンザワクチンとの比較を「受け入れ可能」としていたことです。つまり、事前に合意していた条件を、申請段階で突然変更したのです。

この決定の背景には、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で進む、ワクチン政策の大幅な見直しがあります。

FDAワクチン研究審査室のデビッド・カスロウ室長は審査を推奨するメモを作成していましたが、上位のビナイ・プラサドセンター長がこれを覆しました。プラサドは2025年の就任以来、科学者の判断を覆すこと4回目となります。

2025年11月、プラサドはmRNAコロナワクチンが子どもを死亡させたと根拠なく主張する内部メモを発表。ワクチン承認要件の大幅変更を予告していました。今回の決定は、まさにその政策の実行と見られます。

日本企業にとって、この動きは看過できません。第一三共や武田薬品など、mRNA技術への投資を拡大している日本の製薬大手は、米国市場での承認戦略の見直しを迫られる可能性があります。

特に注目すべきは、日本が世界最速で高齢化が進む中、季節性インフルエンザワクチンの需要が高まっていることです。mRNA技術は毎年変異するインフルエンザ株に迅速に対応できる利点があり、日本の公衆衛生にとって重要な技術でした。

米国での規制環境の不透明化は、日本企業の研究開発投資判断にも影響を与えるでしょう。モデルナのCEOが2026年1月にワクチン開発の縮小を発表したように、不確実性の高まりは技術革新を阻害する可能性があります。

今回の決定で最も懸念されるのは、科学的根拠に基づく規制から政治的判断への転換です。法的専門家は、FDAの決定が「恣意的で気まぐれ」な基準に該当し、法的に無効とされる可能性があると指摘しています。

しかし、そうした法的手続きには時間がかかり、その間に失われる研究開発の機会や公衆衛生への影響は計り知れません。