iPS細胞療法獲批　日本搶佔再生醫學制高點

日本厚生勞動省專家小組批准全球首個iPS細胞再生醫療產品，用於治療嚴重心臟病和帕金森氏症。山中伸彌教授發現20年後，技術終於走向商業化。

在大阪的一間醫院裡，一位帕金森氏症患者正在接受醫生的解釋。傳統藥物已經無法控制他日益惡化的症狀，但眼前這項全新的iPS細胞療法，可能讓他重新獲得失去的運動能力。這不是科幻小說的情節，而是2026年日本醫療界的現實。

全球首例商業化突破

2月19日，日本厚生勞動省專家小組做出歷史性決定，批准兩項使用誘導性多能幹細胞（iPS）的再生醫療產品製造和銷售。這標誌著全球首次iPS細胞療法的商業化，將用於治療嚴重心臟疾病和晚期帕金森氏症。

從山中伸彌教授在2006年首次成功製造小鼠iPS細胞算起，這項技術經過20年的發展，終於從實驗室走向病房。與傳統幹細胞治療不同，iPS細胞可以從患者自身的皮膚或血液細胞中製造，避免了免疫排斥反應的風險。

對於心臟疾病患者而言，醫生可以將其皮膚細胞重新編程為iPS細胞，再分化成心肌細胞進行移植。這種「客製化」治療方式，為許多絕症患者帶來了新希望。

日本在再生醫學領域的突破，將對全球生技產業產生深遠影響。住友製藥等日本企業長期投入iPS細胞研發，如今終於看到回報。根據市場預測，全球再生醫療市場規模將在2030年突破1000億美元。

然而，這也意味著競爭的白熱化。美國的生技巨頭如輝瑞、強生，以及中國的國家隊企業，都不會坐視日本獨佔這個新興市場。特別是中國，在政府大力支持下，正在幹細胞研究領域快速追趕。

從監管角度來看，日本的優勢在於其相對寬鬆且高效的審批制度。相比之下，歐盟和美國FDA的審批程序更加嚴格，這給了日本企業搶佔市場先機的機會。

對於亞洲其他國家而言，日本的突破既是機遇也是挑戰。韓國和新加坡等醫療技術先進的國家，可能會加速引進這項技術，成為區域醫療中心。而對於醫療資源相對匱乏的東南亞國家，這可能進一步擴大醫療差距。

台灣的生技產業也面臨新的選擇。是要投入資源追趕這項技術，還是專注於其他醫療領域？考慮到台灣在半導體產業的成功經驗，精密製造能力或許能在iPS細胞的工業化生產中發揮作用。

值得注意的是，中國大陸在幹細胞研究方面投入巨大，但在iPS細胞的商業化應用上仍落後於日本。這種技術差距可能會影響兩岸在生技領域的競合關係。

儘管技術突破令人振奮，但實際應用中的問題不容忽視。iPS細胞療法的製造成本極高，單次治療費用可能達到數十萬美元。這引發了一個根本問題：誰能負擔得起這種「未來醫療」？

日本政府需要在創新激勵與醫療公平之間找到平衡點。如果只有富人才能享受最先進的治療，那麼這項技術的社會價值將大打折扣。如何設計合理的醫保制度，讓更多患者受益，將是日本面臨的重大挑戰。